Irreführende Pressemeldungen zu Packungsbeilagen

In den letzten Tagen war in der Presse verschiedentlich zu lesen, in Kürze werde die gedruckte Packungsbeilage für Arzneimittel durch eine elektronische Patienten­information (ePI) ersetzt. Auslöser der Berichterstattung war die vor wenigen Tagen erfolgte Veröffentlichung der Trilog-Ergebnisse (Einigung zwischen EU-Kommission, -Rat und -Parlament) zur Europäischen Humanarzneimittel-Richtlinie. Der im Trilog vereinbarte Rechtstext bedarf noch der formellen Billigung von Rat und Parlament. Nach der anschließenden Veröffentlichung im Amtsblatt der EU haben die Mitgliedstaaten zwei Jahre Zeit, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen.

Pflicht zur gedruckten Packungsbeilage

Der Rechtstext sieht ein gleichberechtigtes Nebeneinander von gedruckter und digitaler Packungsbeilage vor. Eine ursprünglich vorgesehene Regelung, die es der EU-Kommission erlaubt hätte, zu einem späteren Zeitpunkt nur noch eine digitale Packungsbeilage obligatorisch zu machen, wurde auch dank der Inter­vention des BVDM und zahlreicher Sozialverbände ersatzlos gestrichen.

Allerdings können die einzelnen EU-Mitgliedstaaten beschließen, ausschließlich eine digitale Packungsbeilage vorzuschreiben. Hieran knüpft die geplante Richt­linie jedoch einige Bedingungen. So muss der nationale Gesetzgeber vor einer solchen Entscheidung alle relevanten Interessengruppen konsultieren. Neben der Pharmaindustrie, die für die Abschaffung der verpflichtenden Papierbeilage plädiert, gehören dazu vor allem Ärzte-, Apotheker- und Patientenvertretungen sowie Sozialverbände, die weit überwiegend eine gedruckte Packungsbeilage für unverzichtbar halten.

Für den Fall, dass ein Mitgliedstaat ausschließlich die digitale Packungsbeilage zur Pflicht macht, schreibt die EU-Richtlinie außerdem vor, dass Patienten auf Verlangen kostenlos eine gedruckte Packungsbeilage erhalten müssen (Print-on-demand-Lösung). Wie dies technisch umzusetzen ist, lässt die Richtlinie offen. Nach allgemeiner Auffassung sollen die Apotheken den Druck übernehmen. Hierbei stellen sich zahlreiche Fragen im Hinblick auf Sicherheit, Praktikabilität und Kosten für das Gesundheitswesen.

Der BVDM steht zu diesem Thema bereits seit geraumer Zeit mit dem Bundes­ministerium für Gesundheit (BMG) in Kontakt und wird sich im Zuge der nationalen Umsetzung weiterhin für die gedruckte Packungsbeilage stark machen. Auf unsere Anfrage hinsichtlich der aktuellen Presseberichterstattung erläuterte uns das BMG, dass die digitale Packungsbeilage käme, aber das Patienteninteresse an der gedruckten Packungsbeilage für eine angemessene Übergangszeit berücksichtigt würde. Ein Referentenentwurf für das deutsche Umsetzungsgesetz der Human­arzneimittel-Richtlinie liege noch nicht vor. Man werde eine umfassende Anhörung der betroffenen Stakeholder vornehmen. In der Presse werde die Haltung des BMG zum Teil vereinfacht dargestellt.

Der BVDM wird – voraussichtlich im Mai nach der erwarteten Verabschiedung der EU-Richtlinie durch Rat und Parlament – in einer infoKompakt-Veranstaltung über den aktuellen Stand zum Thema „Gedruckte Packungsbeilage“ informieren.